第11批国采，这些抗哮喘及慢阻肺药有望纳入

根据法伯全渠道数据，2023年我国总体医疗机构抗哮喘和慢阻肺药物市场规模达到268.2亿元，2021-2023年复合增长7.0%。分渠道来看，近年来各个销售渠道占比稳定，城市医院和县域医院合计占比近90%，2023年各个渠道均实现增长，其中社区卫生中心的增速最快，为34%（图1）。

图1-2021-2023总体医疗机构抗哮喘及慢阻肺市场规模及渠道分布

数据来源：法伯全渠道数据

目前，临床常用的抗哮喘和慢阻肺药物主要包括皮质激素类、β₂受体激动剂、黄嘌呤类药物、抗胆碱能药、抗白三烯药等丰富的类别。根据法伯全渠道数据，2023年皮质激素在我国总体医疗机构抗哮喘及慢阻肺药物市场占比最大，达31%。TOP10分子中，布地奈德以近74亿元销售额位居首位，布地福格和盐酸左沙丁胺醇近年来增速更快（图2）。

图2-2023年总体医疗机构抗哮喘及慢阻肺市场TOP15分子及增速

数据来源：法伯全渠道数据

企业格局方面，2021-2023年内资企业的整体增速高于外资且占比持续增加，到2023年达55.3%。法伯数据显示，2023年抗哮喘和慢阻肺药物市场销售额TOP10的企业合计占比73%，其中，阿斯利康和葛兰素史克排名前二，内资企业长风药业和成都倍特药业的增速较快（图3）。

图3-2023年总体医疗机构抗哮喘和慢阻肺市场TOP10企业及增速

数据来源：法伯全渠道数据

根据法伯整理，在已经开展的前十批集采中，抗哮喘和慢阻肺药物市场共有12个品种被纳入，包括六个不同的细分类别，其中特布他林和孟鲁司特分别有多种剂型进入。既往集采涉及的原研厂家包括葛兰素史克、阿斯利康、默沙东、勃林格殷格翰等，原研药物仅默沙东的孟鲁司特片于第一批集采中标。根据法伯全渠道数据，这些集采品种2023年在我国总体医疗机构抗哮喘及慢阻肺药市场合计占比达51.4%（图4）。

图4-抗哮喘和慢阻肺市场VBP品种及在总体医疗机构销售额占比

数据来源：法伯整理

随着第11批国采的脚步逐渐临近，有望纳入新一批集采条件的药物成为业内关注的焦点。根据易联招采截止到2025年3月21日统计数据显示，尚未纳入国采且原研企业+过评企业数量≥7家的品种共有113个，已初步符合纳入新一批国采的条件，当中也包括5个抗哮喘及慢阻肺药物品种，分别为：二羟丙茶碱注射剂、富马酸福莫特罗吸入剂、盐酸丙卡特罗吸入剂、盐酸丙卡特罗口服液体剂、硫酸沙丁胺醇注射剂。根据法伯全渠道数据，2023年上述集采候选品种在我国总体医疗机构的销售额合计超过20亿元，在抗哮喘及慢阻肺药物市场占比达7.7%（图5）。

图5-尚未纳入VBP且竞争格局数量≥7的抗哮喘及慢阻肺药物品种

来源：易联招采；法伯全渠道数据

*注：1. 竞争格局符合条件不一定会纳入国采，一切信息以官方为准；2. 统计截止日期2025.3.21，仅供参考。

进一步关注部分抗哮喘及慢阻肺药VBP候选品种的分渠道市场格局，法伯数据显示，硫酸沙丁胺醇注射剂超过85%的销售额分布在城市医院，二羟丙茶碱注射剂、富马酸福莫特罗吸入剂、盐酸丙卡特罗口服液体剂则由两类医院共同主导，其中县域医院占比超过20%（图6）。

图6-2023年部分抗哮喘及慢阻肺药集采候选品种销售额渠道分布

数据来源：法伯全渠道数据

公开信息显示，二羟丙茶碱主要适用于支气管哮喘、喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状，也用于心源性肺水肿引起的哮喘，为国家医保目录乙类品种。该药物由日本卫材公司研发，于1952年在日本上市，原研产品暂未在国内上市。根据法伯全渠道数据，目前二羟丙茶碱市场主要为注射剂型，2021-2023年在总体医疗机构销售额复合增长35.5%，其中超过80%的份额由四环医药占据（图7）。根据易联招采数据显示，截止至2025年3月21日，二羟丙茶碱注射剂过评品种已达29个。

图7-2021-2023年总体医疗机构二羟丙茶碱市场规模及渠道分布

数据来源：法伯全渠道数据

沙丁胺醇原研由葛兰素史克原研，于1996年10月获美国FDA批准上市，2003年其吸入气雾剂进入国内市场（商品名：万托林）。沙丁胺醇剂型丰富，目前国内上市销售的主要包括片剂、吸入剂、注射剂等，其中吸入剂的市场占比最大。在第4批国采中，硫酸沙丁胺醇吸入剂被纳入，原研未中标。根据法伯全渠道数据，相较于2021年，2023年硫酸沙丁胺醇吸入剂在总体医疗机构销售额增长103%，主要源于弘森药业、普锐特药业（成都倍特药业子公司）、仁合益康、福瑞喜药业这四家中标仿制药企相关产品销售额的大幅增长。

图8-2021-2023年总体医疗机构硫酸沙丁胺醇注射剂企业竞争格局

数据来源：法伯全渠道数据

注射剂方面，2021-2023年整体市场规模复合增长-15.2%，到2023年接近2.3亿元。目前该药物的注射剂市场主要被上海医药和苏州弘森药业占据（图8）。公开信息显示，截至2025年3月21日，硫酸沙丁胺醇注射剂已有包括成都倍特药业、石家庄四药、浙江华海药业等在内的8家企业过评，初步满足纳入新一批国采的门槛。

盐酸丙卡特罗由大冢制药原研，于1980年首次上市（商品名：美普清），用于治疗支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿。该药物最先研发用于成人，后续大冢制药针对儿童用药研发了盐酸丙卡特罗颗粒剂和糖浆剂，并于1984年上市销售；2002年，盐酸丙卡特罗口服溶液上市。目前，国内已上市盐酸丙卡特罗多种剂型，包括颗粒剂、口服溶液、片剂、吸入剂等，其中占比较大的为颗粒剂（45.6%）和口服溶液（34.2%），两类吸入剂则占比较小（图9）。

图9-2021-2023年总体医疗机构盐酸丙卡特罗口服溶液竞争格局

数据来源：法伯全渠道数据

据易联招采截至2025年3月21日数据统计，目前盐酸丙卡特罗的口服溶液和吸入溶液过评数量分别为12和8，均初步满足纳入集采的条件。法伯数据显示，2023年我国总体医疗机构盐酸丙卡特罗口服溶液市场规模超过1.5亿元，2021-2023年复合增长3.5%，过半市场持续由原研大冢制药占据（图9）。

另外一个集采候选品种，富马酸福莫特罗吸入溶液是第三代速效长效选择性β₂肾上腺素类受体激动剂，最早由Mylan迈兰公司研发，于2007年获得美国FDA批准。国内市场方面，阿斯利康和正大天晴的富马酸福莫特罗粉吸入剂分别于2000年和2010年在国内获批上市，而由潍坊中狮制药首仿的富马酸福莫特罗吸入溶液则于2022年8月才获批。法伯数据显示，2023年我国总体医疗机构富马酸福莫特罗市场规模近1.3亿元，其中超过88%为吸入溶液，且该剂型市场基本由首仿企业独占。目前，富马酸福莫特罗吸入溶液过评企业已达14家，能否纳入新一批集采，值得关注。