这2个抗抑郁药品种，或将纳入第十批国采

根据法伯全渠道数据显示，2022年我国总体医疗机构抗抑郁药物市场规模近120亿元，同比降低了14.6%。分渠道来看，2021-2022年城市医院和县域医院渠道合计占据该药物领域超95%的份额，而基层医疗机构（社区卫生中心和乡镇卫生院）的占比微乎其微（图1），这或许与抑郁症的诊疗特点有关。根据《2022年国民抑郁症蓝皮书》显示，患者首次就诊时，57.97%会选择公立综合三甲医院，30.17%选择精神专业医院，5.42%选择公立二级医院（如县医院），整体而言，公立、权威医院是患者治疗时的优先选择，因此这类医疗机构自然成为企业布局抗抑郁药物的重点渠道。

图1-2021-2022年总体医疗机构抗抑郁药市场规模及渠道分布

数据来源：法伯全渠道数据

目前，国内主流的抗抑郁药物包括选择性血清促进素再吸收抑制剂（SSRI）、血清素及去甲肾上腺素回收抑制剂（SNRI）、去甲肾上腺素和特异性5-羟色胺能抗抑郁药（NaSSA）等。根据法伯全渠道数据显示，2022年我国总体医疗机构抗抑郁药TOP15分子大多属于上述类别，其中草酸艾司西酞普兰的份额最大，盐酸曲唑酮的增速最快（图2）。

图2-2022年总体医疗机构抗抑郁药市场TOP分子及增速表现

数据来源：法伯全渠道数据

值得关注的是，随着仿制药加速获批并纳入集采，近年来抗抑郁药物市场的“国产替代”进程显著加快。到2022年，总体医疗机构销售额排名前五的已全部为内资企业，其中江苏豪森和浙江华海连续两年稳居第一、二名。分渠道来看，全部四个销售渠道均由内资主导，尤其是在更加下沉的县域医院和乡镇卫生院占比格外高（图3）。

图3-2022年总体医疗机构抗抑郁药市场内外资分布及TOP10企业

数据来源：法伯全渠道数据

根据法伯盘点，在既往的第1-9批VBP中，抗抑郁药物市场已有9个品种被纳入，剂型由口服常释剂丰富至缓释控释剂，涉及到的原研厂家包括灵北制药、晖致、礼来、GSK和欧加隆，其中仅欧加隆的米氮平片于第八批集采中标（表1）。

表1-历次VBP抗抑郁药和情绪稳定剂品种

来源：公开信息整理

根据法伯全渠道数据显示，鉴于VBP执行时间的差异，上述抗抑郁药集采品种2022年在总体医疗机构销售额降幅最大的是分别于2021年4月和9月执行的第4-5批品种盐酸度洛西汀口服常释剂和盐酸文拉法辛缓释控释剂（图4）。而随着第九批VBP于今年3月在各省陆续执行，目前已符合纳入第十批集采条件的品种成为业内关注的焦点，当中也再次出现了抗抑郁药物的身影。

图4-总体医疗机构抗抑郁药集采品种销售额变化22vs21

数据来源：法伯全渠道数据

根据易联招采统计数据显示，截至2024年3月21日，尚未纳入国采且原研企业+过评企业数量≥5家的品种共有124个，已初步具备纳入新一批国采的条件。而根据法伯进一步整理，这124个品种中包括2个抗抑郁药品种，分别为氢溴酸伏硫西汀口服常释剂型和盐酸安非他酮缓释控释剂型，分别呈现出“10+1”和“5+1”的竞争格局（表2）。

表2-尚未纳入VBP且竞争格局数量≥5家的抗抑郁药品种

来源：易联招采；法伯全渠道数据

*注：1. 竞争格局符合条件不一定会纳入国采，一切信息以官方为准；2. 统计截止日期2024.3.21，仅供参考。

根据法伯全渠道数据显示，2022年以上两个品种在我国总体医疗机构的销售额合计超过2亿元，市场占比较小，为1.8%。从2021-2022年的整体市场表现来看，氢溴酸伏硫西汀口服常释剂占抗抑郁药市场的份额更大，盐酸安非他酮缓释剂的增速更快（图5）。

图5-2022年总体医疗机构抗抑郁药市场集采品种占比

及第十批VBP候选品种增速表现

数据来源：法伯全渠道数据

关注2个抗抑郁药VBP候选品种的分渠道市场格局，根据法伯全渠道数据显示，氢溴酸伏硫西汀口服常释剂超过90%的销售额分布在城市医院，而盐酸安非他酮缓释剂则由城市医院和县域医院共同主导（图6）。

图6-2021-2022年总体医疗机构抗抑郁药集采候选品种渠道分布

数据来源：法伯全渠道数据

氢溴酸伏硫西汀片主要用于治疗成人重度抑郁障碍（Major depressive disorder, MDD），由丹麦灵北制药和武田制药共同研发。公开信息显示，该药物的原研产品最早于2013年9月获美国FDA批准上市，自2017年11月在国内获批以来，可谓“命途多舛”：

早在去年已形成“7+1”格局的氢溴酸伏硫西汀片为何无缘第八批集采？或许与原研的专利布局有关。据悉，灵北制药和武田自2002年起便相继在国内申请关于氢溴酸伏硫西汀化合物、晶型、制备方法、用途等方面的专利，目前其化合物专利已经于2022年10月到期，但是涉及晶型、制备等的专利仍在保护期内。虽然相继有仿制药企发起专利无效挑战，但其中只有一小部分晶型挑战成功，因此部分国内仿制产品仍需攻破原研的专利壁垒，才有望在市场上分得“一杯羹”。鉴于原研的专利优势尚存，灵北制药的心达悦在国内市场仍处于绝对主导地位。根据法伯全渠道数据显示，2022年该药物在我国总体医疗机构的市场规模超1亿元，并且主要在城市医院渠道销售。

事实上，随着我国医药行业监管环境的变化，近年来原研药企与仿制药企之间的专利之战频发。一面是想要尽快抢占市场的仿制药企不断发起专利无效挑战，一面是研发能力较强的内资企业通过创新专利布局突破原研的专利壁垒，对于此前在国内市场占据优势的原研药企而言，如何守住自家核心品种的专利保护期变得愈发重要。与氢溴酸伏硫西汀类似的还有由诺华原研的创新降压药沙库巴曲缬沙坦（商品名：诺欣妥），该药物可观的市场潜力曾引得正大天晴、石药欧意等国内仿制药企对其发起专利挑战。虽然2021年国家知识产权局认定诺欣妥的组合物专利无效，晶型专利至2026年11月有效，但是后续南京一心和医药研发的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：一心坦），依旧通过自主创新突破原研晶型专利壁垒的方式成功获批上市（点击相关阅读）。目前氢溴酸伏硫西汀和沙库巴曲缬沙坦均满足纳入新一批VBP的竞争格局，至于最终能否进入国采采购品种目录，虎视眈眈的仿制药企们又能否借助集采打破原研垄断市场的局面？值得期待。

盐酸安非他酮缓释片由GSK原研，2021年，宜昌人福药业的盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）获国家药品监督管理局批准上市，成为国内首仿和首家视同过评产品。根据法伯全渠道数据显示，2022年我国总体医疗机构盐酸安非他酮市场近93%为缓释片，其余为薄膜衣片，且缓释剂市场主要由几家内资企业引领。其中，迪沙药业占过半份额，其次为沈阳福宁药业和万特制药（海南）（图7）。

图7-2022年总体医疗机构盐酸安非他酮剂型分布及缓释片竞争格局

数据来源：法伯全渠道数据

从头部企业的渠道销售分布来看，其销售额基本分布在城市及县域医院，其中宜昌人福更加重视对两类医院渠道的同步布局（图8）。根据易联招采统计数据显示，截至今年3月21日，盐酸安非他酮缓释片的竞争格局为“5+1”，已满足纳入新一批国采的门槛，若最终真的进入，该细分市场或将被新入局的内资企业再次“搅动”。

图8-2022年总体医疗机构盐酸安非他酮缓释片企业渠道分布

数据来源：法伯全渠道数据