七成已被集采，“沙坦”“普利”类降压药多渠道发展格局

肾素-血管紧张素系统（renin-angiotensin system，RAS）抑制剂是心肾血管疾病的重要治疗药物，主要包括以依那普利、贝那普利等为代表的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI），和以氯沙坦、缬沙坦等为代表的血管紧张素II拮抗剂（ARB）等。根据法伯全渠道数据显示，2022年我国总体医疗机构RAS类药物销售额达212.2亿元，同比降低12.5%，2021-2022年城市医院、县域医院、社区卫生中心和乡镇卫生院四个渠道的销售额降幅与整体降幅一致，渠道占比较为稳定，其中城市医院份额最高（图1）。

图1-2021-2022年全部医疗机构RAS药物市场总规模及渠道分布

数据来源：法伯全渠道数据

值得关注的是，在整体RAS市场中，有超过80%的份额被“沙坦”类单一及联合用药占据，尤其是各类联合用药，2022年销售额超100亿元，占比达51.8%（图2）。

图2-2022年全部医疗机构各类RAS药物销售额及占比

数据来源：法伯全渠道数据

这类药物也“霸占”了RAS市场TOP10分子的全部席位。根据法伯全渠道数据显示，2022年在总体医疗机构排名前四的全部为“沙坦”类联合用药，其中沙库巴曲缬沙坦和氯沙坦氢氯噻嗪的销售额超23亿元。此外，目前头部分子中的绝大部分已被纳入历次VBP（图3）。

图3-2022年全部医疗机构RAS药物市场TOP10分子及规模占比

数据来源：法伯全渠道数据

如上所述，作为用药患者规模较大且市场竞争十分充分的领域，RAS类药物的头部品种已相继进入VBP。法伯数据显示，在2022年总体医疗机构RAS市场中，第1-9批VBP品种份额占70%左右，均为口服常释剂型，涉及到的原研企业主要包括赛诺菲、诺华、欧加隆、第一三共等，大多原研并未中标（图4）。

图4-国家集采RAS药物品种及2022年在全部医疗机构销售额占比

数据来源：法伯全渠道数据

在政策利好广阔市场发展的背景下，近年来内外资企业进行多渠道布局已成为常态。整体而言，目前RAS类药物市场由内资企业主导，其不仅在四个销售渠道的市场占比均胜于外资，2022年的增速也优于外资（图5）。

图5-2022年各渠道RAS类药物市场内外资企业销售额占比

数据来源：法伯全渠道数据

具体来看，根据法伯全渠道数据显示，2022年诺华在两个医院渠道销售额问鼎，而两个基层医疗机构渠道则是华海药业位居榜首，在四个渠道都进入TOP5的企业仅华海药业一家，可谓在该药物领域进行多渠道布局成绩斐然的内资企业（表1）。

表1-2022年四个渠道RAS类药物市场销售额TOP10企业

数据来源：法伯全渠道数据

作为涉及最多VBP降压药品种的原研外资企业之一，诺华旗下的缬沙坦（商品名：代文）、缬沙坦氨氯地平（商品名：倍博特）、缬沙坦氢氯噻嗪（商品名：复代文）、贝那普利（商品名：洛汀新）相继在第3-5批VBP（分别已于2020年11月、2021年4月和9月落地执行）落标。根据法伯全渠道数据显示，2022年这四个品种在总体医疗机构的销售额均明显下降（图6）。

图6-部分诺华降压药品种总体医疗机构市场销售额变化22vs21

数据来源：法伯全渠道数据

以贝那普利为例，该药物为一款血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI），由诺华制药研发，最早于1990年在欧洲上市。2019年，信立泰药业的10mg和5mg盐酸贝那普利片（商品名：信达怡）通过仿制药一致性评价，系国内首家过评；次年，上海医药子公司上海新亚药业的盐酸贝那普利片通过仿制药一致性评价。根据法伯全渠道数据显示，直到2021年，贝那普利在总体医疗机构超60%的份额仍被原研诺华占据，其余市场由上海医药、信立泰和地奥制药瓜分。而随着原研在第5批VBP落标以及信立泰和新亚药业的中标，到2022年，贝那普利的市场规模被“腰斩”，两家中标仿制药企快速抢占了原研的份额。分渠道来看，发现诺华仅在城市医院和社区卫生中心占比较高，而信立泰和上海医药在整体份额基本持平的情况下，前者在更加下沉的县域医院和乡镇卫生院颇具优势，后者则是四个渠道“并驾齐驱”，占比相当（图7）。

图7-2021-2022年全部医疗机构贝那普利市场规模及企业渠道分布

数据来源：法伯全渠道数据

内资企业方面，在RAS领域领衔市场的无疑是华海药业，作为本土心血管类制药龙头，华海药业在业界有着“普利专家”、“沙坦之王”的称号，旗下厄贝沙坦片、福辛普利那片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪等重磅降压药产品皆已在国内获批上市。公司自首轮“4+7”集采就开始积极参与竞标，并借助集采红利快速实现新产品上量和在国内市场份额的提升。渠道方面，公司坚持销售渠道裂变战略，构建多元化的销售结构，全面推进市场下沉。在产品力和销售力双轮驱动之下，根据法伯全渠道数据显示，2022年华海药业在全部医疗机构RAS市场排名仅次于诺华，稳居第二，销售占比达11%（表2）。

表2-2022年总体医疗机构RAS类药物市场销售额TOP10企业

数据来源：法伯全渠道数据

从TOP10企业的渠道销售额分布也能明显看出，外资企业更加重视对城市医院的布局，而基本“放弃”了乡镇卫生院渠道，但大部分内资企业则是加码布局广阔市场渠道，尤其是华海药业、福元医药、华润双鹤和上海医药，在两个基层医疗机构市场的份额均超过50%。

图8-2022年总体医疗机构RAS类药物市场头部企业及渠道分布

数据来源：法伯全渠道数据

在RAS药物市场，除了陆续被纳入VBP的老药，还有部分颇具潜力的新药值得关注。根据法伯全渠道数据显示，2022年在总体医疗机构RAS市场销售额最高以及增速最快的药物均在近几年上市。其中，以超20亿元市场规模问鼎的沙库巴曲缬沙坦（商品名：诺欣妥）由诺华原研，是首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI），自2021年6月获批用于治疗原发性高血压后迅速跻身于TOP降压药前列，有效缓解了诺华在该药物领域由VBP带来的冲击，使其在总体医疗机构RAS市场依旧稳居第一。

图9-2022年全部医疗机构RAS市场各分子规模及增速表现

数据来源：法伯全渠道数据

另外值得关注的是，美阿沙坦/阿齐沙坦虽然市场占比不高，但是在2022年的销售额增速十分瞩目（图9）。公开信息显示，自1995年奥美沙坦研发成功（2002年上市）后，新型ARB类药物的研发便陷入停滞，直到2011年由日本武田制药研发美阿沙坦钾获得美国FDA批准上市，成为最新且降压效果最强的“沙坦”类药物。美阿沙坦钾是一种前体药物，在口服吸收后可迅速转化为活性成分阿齐沙坦，后者在多种组织中可通过选择性阻断血管紧张素II与AT1受体的结合而阻断血管紧张素II的作用。目前，美阿沙坦钾片只有原研武田的易达比于2021年1月在我国获批上市，阿齐沙坦虽然原研未进口国内，但是恒瑞医药已在2021年申报3类仿制拿下首仿。根据法伯全渠道数据显示，截至2022年底，美阿沙坦、阿齐沙坦分别只有武田和恒瑞开始销售，且处于市场开拓期的阿奇沙坦市场增速较快。作为脱颖而出的降压新药，美阿沙坦钾和阿齐沙坦均已通过谈判被纳入国家医保，未来前景可期。

此外，根据法伯此前盘点，目前RAS药物领域中尚未纳入VBP的沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型和替米沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型，已经满足竞争格局≥5家（点击相关阅读），数据显示，2022年这两类药物在总体医疗机构RAS市场的销售额占比超13%（图10），若未来纳入化药集采，又将掀起怎样的波澜，我们拭目以待。

图10-2022年全部医疗机构RAS市场各批次VBP品种占比

数据来源：法伯全渠道数据